让经典名方焕发生机

王君平

最近一段时间，中国游客在日本爆买“汉方药”的消息再度引起关注。顾名思义，“汉方药”的方子，大多来自汉代张仲景的《伤寒杂病论》等中医典籍。得到认定的经典名方，在日本由药企直接生产。而在中国，类似情况却需按照新药标准审批，2013年中药新药获批37个、2014年11个、2015年7个。我们是“捧着金碗讨饭吃”，“老祖宗的宝贝”却成为人家的摇钱树，让经典名方“豁免”临床的呼声越来越高。

国家利好政策的出台，有望缓解这种尴尬。前不久，中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》后，国家食药监总局随即发布了关于中药的细分文件。大思路是支持中药传承和创新，对于经典名方类中药，按照简化标准审评审批。并在征求意见稿中提出，符合要求的经典名方制剂申报生产，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效研究及临床试验资料。

如果靴子顺利落地，可谓是依法保障中医药发展的一大步。7月1日起执行的中医药法第三十条规定，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。日本“汉方药”所用的主要方子只有200多个，每年却能创造10亿美元的销售额。我国历史上有文字记载的方剂近10万个，但经典方剂销售额却不到100亿元人民币，在全国中成药销售市场中占比很低。国家中医药管理局正在加紧制定中药经典名方名单，如果老树成功开出新花，将为中药产业带来巨大的提升空间。

古有历史积累，今有世界探索，经典名方的简化审批不妨步子迈得再大些。比如家喻户晓的经典名方六味地黄丸，因为上世纪80年代就完成注册，属于幸运儿。如果按现行药品注册规定，每个病种需要成千上万的病例观察，几十年也做不完。西药在化学合成前没给人用过，需要验证其人体的有效性和安全性，而经典名方在人体上验证成百上千年，效用不对的早已淘汰，并不需要再进行相似的临床试验。符合简化注册审批的7项条件仿佛一道道筛子，如果不加辨别，一些在临床上普遍应用的品种可能被冤杀。如征求意见规定，适用范围不包括急症、危重症、传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。但像六味地黄丸这样的经典药品，最早却是儿科用药。简化注册办法，应在保障好公众用药安全的前提下拿捏好度，让更多的经典名方走出尘封的古籍，让百姓最大范围享受政策红利。

习近平总书记强调，切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好，在建设健康中国、实现中国梦的伟大征程中谱写新的篇章。经典名方简化注册改革，可谓是牵一发而动全身。现在看，首家申请人提交的“标准煎液”公示期为6个月。公示期内，其他申请人继续申报，一并予以公示。“标准煎液”究竟算谁的孩子，从征求意见来看，不具有排他性。经典名方不能作为新药，再加上众人孩子没人疼，有可能陷入无主公地的悲剧，更缺乏打入国际市场的资质。中药是我们的宝贵遗产，使用经典古方，开放性开发是成长的关键，知识产权保护则是立足的基础。颁发了“身份证”，还需加盖“防盗水印”，期待更多的政策为经典名方松绑护航，让古人的智慧经验为今人健康再立新功。